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臨床運營:

是指在藥物開發過程中進行臨床試驗的一系列活動，包括試驗設計、現場選擇、監測、數據管理和報告等。臨床運營的主要目標是確保臨床試驗的順利進行，生成高質量的數據，以支持藥物的安全性和有效性。

• 可行性評估：臨床試驗可行性評估、中心/研究者識別、中心可行性評估、資質審核。
• 臨床策略：臨床試驗計劃與執行、風險識別及管理。
• 項目管理：項目團隊協調和溝通、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報告、第三方管理、質量控制。
 • 臨床監查：IEC/IRB遞交資料、人類遺傳資源管理(HGRAC)申報、中心啟動、研究者會議計劃和執行、試驗用藥品(IP)管理和供應管理、嚴重不良事件(SAE)管理、質疑解答。