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負責臨床試驗的稽查工作,監督和保證臨床試驗各項程序符合GCP、研究方案、SOP及相關法律法規要求,及時發現和糾正問題,保障受試者權益和保證臨床試驗數據科學、可靠。
• BE、PK、I期試驗稽查 • II-IV期臨床試驗現場稽查 • 臨床試驗研究文件(TMF)稽查 • 建立臨床試驗SOP • 研究機構質量管理體系稽查 • 數據管理稽查 • 統計分析稽查 • 臨床試驗報告(CSR)稽查 • 臨床試驗提交NMPA前核查 • 中心實驗室稽查
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